Advers Etki
4 Mart 2023 - 14:48

Sitemiz yetkilileriyle yapılan her türlü görüşme sırasında, herhangi bir ilaç ile ilgili advers etkinin söz konusu edilmesi halinde, TC Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri gereği bu advers etkinin Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) veya ruhsat sahibi firmaya bildirilmesi gerekmektedir.

Beşeri tıbbi ürünlerin güvenliğinin izlenmesi ve değerlendirilmesi hakkındaki yönetmeliğin 4. maddesi advers etkiyi şöyle tanımlamaktadır:

Advers etki: Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkiyi,

Ciddi advers etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etkiyi,

Beklenmeyen advers etki: Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etkiyi ifade eder.

Bu haberleri de okumak isteyebilirsiniz :

Bu sayfadaki yazıların tüm hakları ilackonusu.com.tr'ye aittir.

"www.ilackonusu.com.tr" biçiminde açık kaynak gösterilmek kaydıyla (link verilerek) içerik kullanılabilir.

Açık kaynak göstermeden (link vermeden) yapılan alıntılar için yasal takip yapılacaktır.