ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçtiğimiz hafta Eli Lilly'nin gişe rekorları kıran zayıflama ve diyabet ilaçlarının, piyasadaki kıtlık çeken ilaçlar listesinden çıkarıldığını duyurmuştu.

FDA’nın bu kararına tepkiler gecikmedi.

Bileşik ilaç üreticilerini temsil eden Dış Kaynak Tesisleri Derneği (Outsourcing Facilities Association), tirzepatid'i ilaç kıtlık listesinden aniden çıkarma kararı nedeniyle, FDA'ya Teksas federal mahkemesinde dava açtı.

Dernek, FDA'nın Lilly'nin tirzepatid’ini, hala az miktarda bulunmasına rağmen listeden çıkardığını iddia ediyor.

Eli Lilly'nin tirzepatid adlı ilacı; diyabet için Mounjaro ve kilo yönetimi için Zepbound isimleri altında satılıyor.

Davada, FDA'nın kamuoyuna kararını değerlendirme fırsatı vermek yerine, "pazarı tekeline almakla ilgilenen” bir şirket olan Lilly'nin, öngörülen talebi karşılayabileceğine dair verdiği güvencelere güvendiği belirtildi.

Davacı taraf, FDA'nın kararını "keyfi, kaprisli ve hukuka aykırı" olarak nitelendirdi.

FDA ve Lilly yorum taleplerine henüz yanıt vermedi.

Dış Kaynak Tesisleri Derneği nedir?

Dış Kaynak Tesisleri Derneği (Outsourcing Facilities Association / OFA), hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına güvenli ve etkili bileşik ilaçlar sağlamaya odaklanan FDA’ya kayıtlı bileşik ilaç üretim tesislerini temsil eden ticaret birliği.

Dış Kaynak Tesisleri, FDA'nın ilaç kıtlığı listesindeki ilaçları tedarik eder.

OFA üyeleri, hem sağlayıcıların hem de hastaların bileşik ilaçlara yönelik özel ihtiyaçlarının karşılanmasını sağlamak için hastalar, sağlık hizmeti sağlayıcıları ve tesislerle günlük olarak çalışır.

OFA tesisleri, ilaç bileşenlerini birleştirerek, karıştırarak veya değiştirerek ilaçlar üretir.

Federal düzenlemeler, bir ilacın arzı azsa talebi karşılamak için bileşik versiyonların satılmasına izin verir. Eğer bir eksiklik yoksa, federal yasa, bileşik ilaçların "düzenli olarak veya aşırı miktarlarda" üretilemeyeceğini belirtir.

Kaynak için tıklayınız

Dış Kaynak Tesisleri / OFA