PLoS One tarafından yayınlanan sistematik bir incelemede, araştırmacılar referans bir biyolojik veya biyobenzer ilaca geçen hastalar ile başladıkları orijinal ilacı kullanmaya devam eden hastaların güvenlik sonuçları arasında bir fark bulamadılar.

Pharmacy Times'da yer alan bir makaleye göre, değiştirilebilir biyobenzer ilaçların referans ürünleriyle karşılaştırıldığında kullanımı konusunda kafa karışıklığı yaşanıyor. 

Yazarlar,  Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) tüm biyobenzerlerin reçete yazanlar için zaten değiştirilebilir olduğunu ve değiştirilebilirlik etiketinin eczaneler tarafından yasal kullanımlar için olduğunu belirtti. Bu durum, değiştirilebilirlik etiketi olmadan biyobenzerlerin referans ürünle değiştirilemeyeceğine dair yanlış algılar yarattı. Yazarlar, bu tanımlama olmasa bile, ilaçların hastalar için klinik faydalarını etkilemediğini de eklemişlerdi.

Bununla birlikte, bazı hastalar ve reçete yazanlar, referans üründen biyobenzer ürüne veya biyobenzer üründen biyobenzer ürüne geçişin birbirinin yerine geçebileceği konusunda hâlâ şüphecidir. 

8 farklı referans biyolojik ilaç incelendi

Mevcut çalışmanın araştırmacıları, FDA tarafından onaylanmış bir biyobenzer ile tanımlanmış tüm kontrollü klinik çalışmaları kullanarak, bir değişimi takip eden çeşitli güvenlik olaylarının oluşumunu belirlemek için istatistiksel yöntemler kullanarak sistematik bir inceleme gerçekleştirdi. 

Müfettişler, 1 Ocak 2000'den 31 Aralık 2022'ye kadar olan verileri bulmak için kamuya açık FDA veri tabanlarını aradılar. Onaylanmış bir biyobenzer için biyolojik lisans başvurusunun bir parçası olarak sunulan tüm klinik çalışmaları kullandılar. Araştırmacılar, FDA incelemelerinde yer almayan bilgiler için ek veriler amacıyla Embase, MEDLINE ve PubMed'i kullandılar. 

Randomize, çift kör, kontrollü çalışmalar veya randomize, çift kör, kontrollü bir çalışmanın açık etiketli uzantılarını içeren uygunluk kriterlerini karşılayan 21 yayın vardı. Tüm çalışmalar, hastaların bir referans ürün ile biyobenzer adayı arasında 1 veya daha fazla kez değiştirildiği en az 1 değiştirme tedavi dönemini içeriyordu. Çalışma yazarlarına göre, 31 benzersiz çalışmada 45 geçiş tedavisi dönemi vardı.

İncelemeye adalimumab, epoetin-alfa, etanersept, filgrastim, infliksimab, insülin-glarjin, rituksimab ve trastuzumab dahil 8 farklı referans biyolojik dahil edildi. En yaygın geçiş modeli, referans ürünün değiştirilmediği durumla karşılaştırıldığında, referans biyolojik üründen biyobenzer ürüne 1 geçiş içeriyordu. 3'ten 5'e kadar değişen çoklu geçişlere sahip 16 geçiş tedavi periyodu vardı. Ayrıca analizde toplam 5252 kişiye en az 1 geçiş yapıldı. 

Ulaşılan sonuçlar

Değerlendirilen 3 güvenlik sonucu vardı: ölümler, ciddi advers olaylar (SEA'lar) ve ilacı bırakmalar.

Araştırmacılar, değiştirme kolundaki 5.252 kişiden 21'inin öldüğünü, buna karşılık değiştirme yapılmayan kolda 5.770 kişiden 23'ünün öldüğünü tespit etmiştir. Ayrıca, en az 1 SAE ile sırasıyla 436 ve 433 kişi ve sırasıyla 142 ve 160 ilacı bırakma olmuştur.

Çalışma yazarları, biyolojik ilaçların değiştirilmesi sırasında majör güvenlik sorunu riskinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmadığını bildirmiştir.

Çalışmanın yazarları, hastaların biyolojik tepkilerini sürdürmeleri ve geçiş öncesinde referans ürüne maruz kalmaları nedeniyle biyobenzerler arasında anti-ilaç antikor düzeylerini veya nötralize edici antikorları karşılaştırmanın bilimsel olarak uygun olmadığını belirlediler. 

Güvenlik sonuçlarının, referans biyolojik ve biyobenzer ilaç arasındaki değiştirilebilirliğe ilişkin mevcut kanıtlarla tutarlı olduğu sonucuna vardılar. 

Kaynak için tıklayınız