Sağlık Bakanlığının resmi sitesinde; “COVID-19, ülkemizde de ilk vakanın görüldüğü 11 Mart 2020 tarihinde Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından pandemi ilan edilmiştir” bilgisi yer alıyor.

Bu hesapça 4 yıl olmuş bizler Covid-19 ile tanışalı.

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) sitesinde ise onaylanmış Covid aşılarının listesi var, yanlarında da ruhsat tarihleri ile ilgili açıklama.

Önce listeye bir göz atalım:

EMA tarafından onaylanmış Covid-19 aşılarının listesi:

Aşının adı / Firma                      İlk pazarlama izni

• Bimervax / Hipra                     30.03.2023

• Comirnaty / BioNTech            21.12.2020

• Jcovden / Janssen-Cilag        11.03.2021

• Nuvaksovid / Novavax CZ     20.12.2021

• Spikevax / Moderna              06.01.2021

• Vaxzevria / AstraZeneca       29.01.2021

EMA, listesinde yer alan 6 aşıyı AB ülkelerinde pazarlayabilirsiniz diye onaylamış. 

Covid-19 hastalığının yaygınlaşma belirtileri ile birlikte kolları sıvayan dünyanın dört bir yanındaki ilaç üreticileri, bir yıl dolmadan ilk ürünlerini ortaya çıkarmaya başladılar.

Bir ilacın hasta ile buluşabilmesi için kuşkusuz daha fazla zamana ihtiyaçları vardı. Ancak tehlike o kadar büyük ve insanlar o kadar çaresizdi ki, düzenleyici otoriteler gerekli prosedürün tamamlanmasını beklemeden bazı aşılara “Şartlı pazarlama izni” verdiler o dönemde.

Araştırmalara devam edildi ve daha sonra pazarlama izinlerinin yetkileri artırıldı. Buna bir tür “İstimi arkadan gelsin” uygulaması demek pek yanlış olmayacak. Ne var ki o günlerde bir başka çözüm de yoktu.

Kabul gören Covid-19 aşıları, ilaç pazarını düzenleyen ulusal veya uluslararası kuruluşların listelerinde de yer aldılar. EMA’nın açıklamalarında, kabul gören tüm aşıların, ilk şartlı izinlerinden bu yana geçirdiği aşamaları anlatan bilgiler var.

Bir de “Turkovac” var, değil mi?

Her aşının, her düzenleyici kuruluşun listelerinde yer alması şart olmadığı gibi, gerek de yoktur. Başlıca neden olarak, çoğu coğrafi konumdan kaynaklanan uluslararası ilişkilerdeki dengeleri gösterebiliriz, bilimsel bulguların yanı sıra.

Üretici firmanın ürününü pazarlayacağı ülkedeki otoriteye kabul ettirmesi yeterlidir.

Örneğin, Çin kaynaklı bir aşının EMA listesinde olmasını beklemezsiniz, nedeni de bilimsel yeterliliğindeki eksiklikler olmasa gerektir.

Ne var ki, bunlar bir yana yine de insan;

Avrupa Birliği (AB) üyesi olmasa da aday ülke statüsünü koruyan, ilaç mevzuatını AB normlarına uygun hale getirme çalışmaları içinde olan, daha dün denebilecek kadar yakın geçmişte, ilaç ruhsatı başvurusu öncesi numune analizini mevzuatından kaldırmış olmasını, AB mevzuatına uyum gerekçesi ile izah eden Türkiye’nin, üretildiği ifade edilen Covid-19 aşısı “Turkovac” aşısının, EMA listesi değilse bile açıklamalarının bir yerinde olmasını da bekliyor doğrusu.

Onaylanmış aşılar listesinde yer almamış olmasının, çeşitli doğal gerekçeleri vardır. Örneğin onaya sunulacak bir başvurunuz yoksa, neticesi de beklenemez.  

Ancak, herhangi bir listede veya açıklamalarda yok ise neden olmadığı ile ilgili oluşan soru işaretlerinin giderilmesini beklersiniz, bu durumda..

Bir bakalım;

Pandemiden bu yana Turkovac..

Turkovac, 22 Aralık 2021’de Türkiye'de acil kullanım onayı aldı, Ocak 1922’den itibaren de uygulanmaya başlandı.

Diğer yandan 22 Haziran 2021 tarihinden itibaren de Faz 3 çalışmalarına geçildiği bilgisi açıklanmıştı. Geçen süre 3 yıla yaklaşıyor.

Bu kadar zaman geçtikten sonra artık uluslararası arenada kabul gören bir sonuç alınmasını beklemek, yersiz bir beklenti olmasa gerek.

Faz 3 çalışmaları geniş çapta insanlı denemeler aşaması olarak biliniyor. Turkovac için Haziran 2021’de başlandığı söylenen bu aşamada, henüz istenen sonuca ulaşılamamış da olabilir. Neticede Faz 3 de araştırmanın bir aşaması ve her türlü sonuç beklenebilir. Ancak şöyle bir soru makul bir soru da olabilir; Uzun zaman oldu, neler oldu?

Bir aşı araştırması ne kadar sürer?

Bu arada ilaç araştırmalarının 10 yıl sürdüğünden bahseden açıklamalar da yer alıyor kimi zaman basında, ki genel manada geçerlidir; hatta ürünün özelliklerine bağlı olarak daha da uzun sürebilir, örnekleri var.

Ancak göze çarpan bir başka gerçek daha var EMA’nin listesinde.

AB’de kullanılmasına izin verilen bu aşılar, o zamanın koşullarına bağlı olarak onaya sunulduklarında, tıpkı Turkovac gibi “acil kullanım onayı”, “şartlı pazarlama izni” alan aşılar; ancak bugün hepsinin “Standart pazarlama izni” var artık.

Geçen süre 3 yıldan fazla değil hiçbirinde, 2 yıl olanı da var.

Şimdi merak edilen şu olabilir;

Turkovac aşısında Faz 3’e geçildiğinin bildirilmesinden bu yana geçen 3 yıla yakın sükunet döneminin, bir başka deyişle süreç hakkındaki açıklamasızlığın, matluba muvafık bir açıklaması var mıdır, varsa nedir?

Kaynak için tıklayınız