ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) belgelerine göre, Thermo Fisher Scientific'in sahip olduğu ABD'deki en büyük sözleşmeli (fason) ilaç üretim tesislerinden biri, ilaçların kontaminasyondan arınmış olmasını sağlamayı amaçlayan kuralları, bu yıl da iki kez olmak üzere çeşitli kereler ihlal etti.

Reuters’in haberine göre, FDA’nın Mayıs ayında Thermo Fisher'in Greenville fabrikasında yaptığı en son denetimde;  AstraZeneca ve Sanofi'nin bebekler ve küçük çocuklar için önleyici bir antikor tedavisi olan solunum sinsityal virüs ilacı Beyfortus için üretim sorunları tespit edildi.

FDA'nın ulusal ilaç rehberine göre 1,7 milyon metrekarelik tesiste, hayat kurtaran hastane ve eczane ilaçları ile Novo Nordisk'in kilo verdiren ilacı Wegovy de dahil olmak üzere yaklaşık 40 farklı ilaç üretiliyor.

Thermo Fisher bu tesisi 2017 yılında sözleşmeli üretici Patheon'u satın alarak bünyesine kattı.

“Obezite ilaçları, fason üreticilere olan talebi artırıyor”

Obezite ilaçları ve karmaşık biyolojik tedavilerdeki büyüme, Thermo Fisher gibi ABD'li fason üreticilere olan talebi artırıyor. Ancak iki üretim uzmanı, tesisin 10 yıllık denetim kaydının, şirketin kalite kontrol yaklaşımı konusunda endişelenmeleri için neden oluşturduğunu söyledi.

Steril üretim için en iyi uygulamalar konusunda eğitim veren Parenteral İlaç Derneği'nin eğitimden sorumlu başkan yardımcısı David Talmage şöyle dedi:

“Kurumun kültürüyle ilgili birden fazla sorun var. Uzun vadeli bakmıyorlar ve önleme kültürü yerine yakalandıklarında düzeltme zihniyetine sahipler.”

Reuters tarafından Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası (FOIA) talebi yoluyla elde edilen bir raporda şu ifadeye yer verildi:

FDA'nın Beyfortus üretim hattında yaptığı incelemede, bazı ekipmanların yeterince sterilize edilmesinin sağlanması gibi alanlarda gerekli üretim süreçlerinin yetersiz kaldığı tespit edildi.

FDA’nın Raporu

FDA raporunda, Beyfortus denetiminde enjekte edilebilir ilaçlarda yüzen partikül maddelere yönelik yetersiz görsel denetimler ve personelin steril bileşenleri nasıl işlediğiyle ilgili sorunlar da dahil olmak üzere 17 eksiklik olduğu belirtildi.

Belirlenen bir sorun, Thermo Fisher'ın enjekte edilebilir ilaçlarda oluşabilecek kabarcıkların nasıl ölçüldüğünü ve eşik değerlerinin nasıl belirlendiğini destekleyen çalışmaları sağlamamış olmasıydı. Bu tür kabarcıklar damarlarda veya atardamarlarda ölümcül kan tıkanıklıklarına neden olabilir.

FDA, yaptığı açıklamada, tesisteki FDA onaylı bazı ürünlerle ilgili olarak denetim yapıldığını ancak düzenleyici veya yaptırım gerektiren bir eylemde bulunulmadığını veya önerilmediğini, bunun şu anda gerekli olmadığını belirtti.

“FDA, şirketle anlaşmaya vardı”

FDA ve Sanofi, sorunların FDA'nın memnuniyetine göre çözüldüğünü söyledi. Bu üretim sorunlarının hastalara zarar verdiğine dair bir kanıt bulunamadı.

Sanofi, FDA bulgularının ele alındığını ve tüm Beyfortus dozlarının sevk edilmeden önce FDA tarafından onaylandığını söyledi.

FDA üretim denetimlerinde ortaya çıkan endişelerin çoğu, bu denetimde olduğu gibi, şirketle yapılan anlaşmayla çözülür. Şirketler işbirliği yapmadığında veya düzeltmeleri yeterince hızlı veya tatmin edici bir şekilde yapmadığında FDA harekete geçebilir.

Ajans, üreticinin kabarcık boyutunun kontrolü ve güvenlik açısından izin verilen kabarcık boyutu hakkında bilgi dahil olmak üzere çeşitli konularda bilgi sağladığını söyledi. FDA, tesisin "endişelerini yeterince ele aldığını" ekledi.

FDA, hastaların bu eksiklikler nedeniyle zarar görüp görmediği sorulduğunda yorum yapmadı.

2014'ten bu yılın Şubat ayına kadar yapılan beş FDA denetiminde sorunlu olduğu bulunan ilaçlar, Reuters tarafından elde edilen düzenleyici raporlarda tanımlanmadı.

“Denetimlerde, steril üretim operasyonlarına öncelik verilir”

FDA, son 10 yılda tesisi en az 10 kez denetledi.

FDA yılda binlerce denetim gerçekleştirir ancak bir tesise yapılan ziyaretler arasındaki süre değişir. Bu gibi steril üretim operasyonlarına sahip tesislere öncelik verir.

FDA belgelerini inceleyen üç uzman, personelin ilaçları kapatmak ve sızıntıyı önlemek için kullanılan ekipmanı yeterli şekilde sterilize etmek de dahil olmak üzere mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için prosedürleri takip etmediğinden endişe duyduklarını söyledi.

FDA Üretim ve Ürün Kalitesi Ofisi'nin eski başkanı ve şu anda düzenleyici uyumluluk danışmanı olan Steven Lynn, Thermo Fisher'ın kabarcık boyutu kontrollerindeki sorunların en rahatsız edici bulgulardan biri olduğunu söyledi.

“Covid ve grip aşıları da denetlendi”

Reuters'ın FOIA aracılığıyla elde ettiği ayrı bir rapora göre, FDA bu yıl ilk kez şubat ayında tesisi denetledi ve inceleme, solunum yolu hastalıklarının yaygınlaştığı sonbahar aylarında uygulanan Covid ve grip aşılarını hedef aldı.

Konu hakkında bilgi sahibi olan ve konuşma yetkisi bulunmayan bir kaynağa göre, düzenleyici kurum Mayıs ayında Beyfortus, Moderna'nın Covid-19 aşısı ve Avustralyalı CSL tarafından üretilen iki grip aşısının üretimini denetlemek amacıyla geri döndü.

Moderna ve CSL, FDA ziyaretleri sırasında söz konusu tesiste aşı üretmediklerini söyledi.

“ABD Savunma Bakanlığı tarafından desteklendi”

Thermo Fisher'ın Greenville tesisi, 2020 yılında Covid aşılarının üretimine yardımcı olmak için ABD Savunma Bakanlığı'ndan 49 milyon dolar aldı ve FDA üretim standartlarının gerisinde kaldığı tespit edilen en son devlet destekli fabrikalardan biri oldu.

Thermo Fisher'ın Patheon adı altında faaliyet gösteren ve 24 ülkede 60'tan fazla tesisi bulunan üretim işletmesi, şirketin 42,8 milyar dolarlık yıllık gelirinin yaklaşık 8 milyar dolarını, yani yüzde 19'unu oluşturuyor.

Thermo Fisher, Novo Holdings tarafından satın alınmayı kabul eden sözleşmeli üretim firmaları Lonza ve Catalent ile rekabet ediyor.

Thermo Fisher Scientific Inc., merkezi Amerika'da bulunan bir yaşam bilimleri ve klinik araştırma şirketidir. Analitik cihazlar, klinik geliştirme çözümleri, özel teşhis, laboratuvar, ilaç ve biyoteknoloji hizmetleri sağlayan küresel bir tedarikçi. Şirketin 2023 itibarıyla piyasa değeri 202 milyar dolardı.

Kaynak için tıklayınız