Yapay zekanın (AI), hasta mesajlarının otomatik olarak yazılmasından, organ naklinin optimize edilmesine, reçete yazmaktan tümör çıkarma operasyonlarına kadar sağlık hizmetlerinde geniş bir uygulama alanı var daha şimdiden.

Ne var ki, hem doktorlar hem de hastalar için potansiyel faydalarına rağmen, bu araçlar hasta gizliliği endişeleri, önyargı olasılığı ve cihaz doğruluğu nedeniyle şüpheyle karşılanıyor.

Sağlık hizmetlerinde yapay zeka tıbbi cihazlarının hızla artan kullanımı ve onayına yanıt olarak, ABD’de, Kuzey Karolina Üniversitesi Tıp Fakültesi (UNC), Duke Üniversitesi, Ally Bank, Oxford Üniversitesi, Colombia Üniversitesi ve Miami Üniversitesi'nden oluşan çok kurumlu bir araştırma ekibi, kamuoyunun güvenini oluşturmak ve yapay zeka ve algoritmik teknolojilerin hasta bakımında kullanım için tam olarak nasıl onaylandığını değerlendirmek üzere bir misyon üstlendi.

“500'den fazla tıbbi AI cihazı analiz edildi”

UNC Tıp Fakültesi'nde MD adayı ve Duke Kalp Merkezi'nde araştırma görevlisi olan Sammy Chouffani El Fassi’nin yönetimindeki araştırma ekibi, 500'den fazla tıbbi AI cihazı için klinik doğrulama verilerinin kapsamlı bir analizini yaptı.

Çalışma, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yetkilendirilen araçların yaklaşık yarısının bildirilen klinik doğrulama verilerinden yoksun olduğunu ortaya koydu.

2016'dan bu yana, FDA tarafından her yıl verilen ortalama tıbbi AI cihazı yetkilendirme sayısı 2'den 69'a çıktı ve bu da AI tıbbi teknolojilerinin ticarileştirilmesinde muazzam bir büyümeye işaret ediyor.

Onaylanmış AI tıbbi teknolojilerinin çoğu, hekimlerin radyolojik görüntülemede anormallikleri teşhis etmelerine, patolojik slayt analizinde, ilaç dozajında ​​ve hastalık ilerlemesini tahmin etmelerinde yardımcı olmak için kullanılıyor.

Bu cihazların ve uygulamaların FDA'ya hızla yayılmasının ardından, Chouffani El Fassi ve UNC Sosyal Tıp Bölümü'nde profesör olan Gail E. Henderson ve diğerleri yetkili cihazların klinik olarak ne kadar etkili ve güvenli olduğunu merak ettiler.

Ekipleri, FDA'nın resmi veritabanında bulunan "Yapay Zeka ve Makine Öğrenmesi (AI/ML) Etkin Tıbbi Cihazlar" başlıklı tüm başvuruları analiz etti.

Klinik doğrulama türleri..

521 cihaz yetkilendirmesinden 144'ü "geriye dönük olarak doğrulanmış" olarak etiketlendi, 148'i "ileriye dönük olarak doğrulandı" ve 22'si randomize kontrollü denemeler kullanılarak doğrulandı.

Geriye dönük doğrulama, AI model görüntü verilerinin COVID-19 salgınından önceki hasta göğüs röntgenleri gibi geçmişten beslenmesini içeriyor.

Ancak, ileriye dönük doğrulama, AI cihazının hastalardan alınan gerçek zamanlı verilere dayanarak doğrulanması nedeniyle genellikle daha güçlü bilimsel kanıtlar üretiyor.

Araştırmacılara göre bu daha gerçekçi çünkü AI'nın eğitildiği sırada var olmayan veri değişkenlerinin hesaba katılmasına olanak tanır, örneğin COVID salgını sırasında virüslerden etkilenen hasta göğüs röntgenleri gibi.

Randomize kontrollü çalışmalar klinik doğrulama için altın standart olarak kabul ediliyor. Bu tür prospektif çalışma, deneysel ve kontrol gruplarını birbirinden ayıracak karıştırıcı değişkenler için rastgele atama kontrollerini kullanıyor ve böylece cihazın terapötik etkisini izole ediyor.

Örneğin, araştırmacılar, hastaları BT taramalarının bir radyolog (kontrol grubu) veya AI (deney grubu) tarafından okunması için rastgele atayarak cihaz performansını değerlendirebiliyor.

"Hayalet görüntüler.."

En dikkat çekici olanı, FDA onaylı 521 yapay zeka içeren tıbbi cihazın 226'sı veya yaklaşık yüzde 43'ünün, yayınlanmış klinik doğrulama verilerinden yoksun olmasıydı.

Cihazların birkaçı, gerçek bir hastadan olmayan ve teknik olarak klinik doğrulama gerekliliklerini karşılamayan "hayalet görüntüler" veya bilgisayar tarafından oluşturulan görüntüler kullanıyordu.

Araştırmacılar ayrıca FDA'nın Eylül 2023'te yayınladığı son taslak kılavuzun, üreticilere yönelik önerilerde farklı klinik doğrulama çalışmaları türleri arasında net bir ayrım yapmadığını tespit ettiler.

“Klinik doğrulama çalışmalarının sonuçları kamuya açılmalı”

El Fassi, Nature Medicine'de yayınlanan makalesinde, cihaz onayının güvenilirliğinin artırılması çağrısında bulunarak, şuna vurgu yaptı:

“Yapay zeka cihaz üreticileri FDA onayıyla teknolojilerinin güvenilirliğinden övünseler de, onay, cihazların gerçek hasta verileri kullanılarak klinik etkinlik açısından uygun şekilde değerlendirildiği anlamına gelmez.

Edindiğimiz bu bulgularla FDA ve endüstriyi, bu teknolojiler üzerinde klinik doğrulama çalışmaları yürüterek ve bu tür çalışmaların sonuçlarını kamuya açık hale getirerek cihaz onayının güvenilirliğini artırmaya teşvik etmeyi umuyoruz."

Kaynak için tıklayınız