İlaç üretimi çağımızın en büyük gelir kaynaklarından biri. Özellikle o zamana kadar çaresi bulunmamış bir sağlık sorununa deva olacak, benzersiz bir kimyasal bileşimi (şimdilerde biyolojik) ortaya çıkaran ve gerekli denetimlerde etkisini kabul ettiren şirket, sadece o ilaçla bile astronomik karlar sağlayabiliyor.

O ilaç kendi alanında kraldır; ama bunun bir süresi var. Münhasırlık süresi sona erdiğinde jeneriği ya da biyobenzeri pazara girecektir, hem de pek gecikmeden.

Çarpıcı bir örnekle başlayalım. Küresel satışlarda 21 milyar doları aşarak zirveye ulaşan immünoloji devi Humira'yı ele alalım: İlaç, 2023'ün başlarında biyobenzerlerle karşılaşmaya başladı ve doğal olarak geçen yıl satışlarında keskin bir düşüş yaşadı.

Fierce Pharma, 2024 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) yeni jenerik veya biyobenzer rekabetle karşı karşıya kalma olasılığı en yüksek olan ilaçları inceleyen bir rapor hazırladı.

İlaçların bazıları Türkiye'de de ruhsatlı

Raporda yer alan ilaçlardan bazıları Türkiye’de de ruhsatlı.

Raporda Bristol Myers Squibb ve Biogen'in gişe rekorları kıran ilaçlarının yanı sıra Novo Nordisk, Astellas ve Novartis'in hikayeli geçmişi olan ilaçları yer alıyor. 2024 yılında önemli potansiyel münhasırlık kaybıyla karşı karşıya kalan diğer şirketler arasında PTC Therapeutics, Organon, Supernus, CSL ve Bausch + Lomb da yer alıyor.

Rapor çok çeşitli kaynaklarda yapılan derinlemesine çalışmalarla ortaya çıkarıldı. Bu raporda yer alması beklenen bazı ilaçlara raporda rastlanmayabilir. Fierce Pharma bu gibi raporda yer almayan bazı ilaçlar için, çeşitli belirsizlikleri gerekçe olarak gösteriyor.

Örneğin bir açıklama şöyle: “UCB'nin Neupro'su gibi raporda yer almayan bazı ilaçların jenerik rekabete doğru ilerlediği görülüyor. Ancak yakın tarihli bir yıllık raporda UCB, Viatris ile bir denemenin 2024 için planlandığını ve genel lansman zamanlamasının kesin olmadığını belirtti.”

Ya da bir diğeri; “Başka bir yerde, Merck'in HIV ilacı Isentress'in patent koruması 2024'te tükeniyor. Ancak New Jersey ilaç devi yakın zamanda yıllık bir dosyada bu yıl ABD'den jenerik rekabeti beklemediğini söyledi.”

Fierce Pharma ‘nın 2024'te ABD münhasırlığını kaybedecek ilk 10 ilaç sıralaması şöyle:

1- Sprycel (dasatinib)

Hastalık:  Kronik miyeloid lösemi

Şirket: Bristol Myers Squibb

2023 ABD satışları: 1,45 milyar dolar

Beklenen jenerik girişi:  Eylül 2024

Sprycel, 2023 yılının tamamında yaklaşık 1,93 milyar dolarlık küresel satış elde etti. Bu rakamın 1,45 milyar doları ABD'den geldi.

Bristol Myers Squibb (BMS), yıllık menkul kıymetler dosyasında, Apotex ve adı açıklanmayan bir dizi "diğer şirket" ile yapılan uzlaşma anlaşmaları sayesinde, bazı kopyaların Eylül 2024'te veya "belirli koşullar altında daha erken" piyasaya sürülmesine izin verildiğini açıkladı.

2- Tysabri (natalizumab)

Hastalıklar:  Multipl skleroz, Crohn hastalığı

Şirket: Biogen

2023 ABD satışları: 998 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi:  2024'ün ilk yarısı

Biogen'in Tysabri'si ilk olarak ABD FDA tarafından 2004 yılında multipl skleroz için ve dört yıl sonra Crohn hastalığı için onaylandı. İlaç 2009 yılında gişe rekorları kıran statüsüne ulaştı.

Sandoz ise, Delaware'deki bir federal mahkemenin Biogen'in şirkete karşı açtığı patent ihlali davasını reddetmesinden yaklaşık iki ay sonra, geçen Ağustos ayında ABD'nin ilk ve şimdiye kadar tek Tysabri biyobenzeri için onay aldı.

3- Myrbetriq (mirabegron)

Hastalık: Aşırı aktif mesane

Şirket: Astellas

2023 ABD satışları: 640 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi: Mayıs 2024'ten sonra

Bu yılın münhasırlık kaybı raporunda yer alan tüm ilaçlar arasında Astellas'ın Myrbetriq'i en fazla yasal belirsizlikle karşı karşıya. Açılmış çeşitli davalar var.

4- Victoza (liraglutid)

Hastalık: Tip 2 diyabet

Şirket: Novo Nordisk

2023 ABD satışları: 525 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi: Haziran 2024

Victoza, GLP-1 reseptör agonistleri sınıfına ait. Novo'nun GLP-1 pazarına girişine damgasını vurmuştu. Ozempic ve Wegovy'den önce Victoza vardı denilebilir.

Novo Nordisk'in birinci nesil GLP-1 diyabet ilacı, 2010 onayından bu yana, 2024'e kadar uzatan pediatrik münhasırlık dönemi de dahil olmak üzere, 14 yıllık sorunsuz bir ayrıcalıktan yararlandı. Şimdi, jenerik rakipler Teva, Viatris ve Sandoz sırada bekliyor. Victoza'nın satışları da azalmaya başladı.

5- Emflaza (deflazakort)

Hastalık: Duchenne kas distrofisi

Şirket: PTC Therapeutics

2023 ABD satışları: 255 milyon dolar

Jenerik girişi: 2024 ilk yarı

Daha önce yaşanan bir fiyat tartışmasının ardından, PTC Therapeutics'in Duchenne kas distrofisi (DMD) serisinin kilit ilaçlarından biri olan Emflaza, halihazırda yeni jenerik rekabetle karşı karşıya.

Hintli Aurobindo, geçen ay son FDA onayını aldıktan sonra ilacın jenerik versiyonunu kullanıma sunuyor (PDF). Jenerik etiketi, 5 yaş ve üstü hastalarda kullanımını kapsıyor.

PTC'nin Emflaza'ya ilişkin patentleri ve düzenleyici ayrıcalıkları büyük ölçüde tükendi. İlacın hiçbir patenti kalmadı ve yalnızca 2 ila 5 yaş arasındaki DMD hastalarını kapsayan ve süresi 2026'da dolacak olan tek bir münhasırlık süresi kaldı.

6- Sandostatin LAR (oktreotid asetat)

Hastalıklar: Akromegali, karsinoid tümörlerden kaynaklanan şiddetli ishal

Şirket: Novartis

2023 ABD satışları: 199 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi: 2024

Çok satan Sandostatin LAR üretiminin karmaşıklığı, Novartis için yıllar boyunca şirkete çok fayda sağladı. İlaç, ABD'deki patent korumasını yıllar önce kaybetmişti ancak jenerik ilaç üreticileri hâlâ pazar fırsatından yararlanamadı.

Ancak bu yıl Viatris bunu değiştirmeyi umuyor.

7- Dulera (mometazon furoat / formoterol fumarat dihidrat)

Hastalık: Astım

Şirket: Organon

2023 ABD satışları: 156 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi: 2024'ün ikinci yarısı

Bir zamanlar potansiyel bir gişe rekorları kıran ürün olarak kabul edilen Dulera, 2010 yılında astım için onaylandı, ancak kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için yapılan ikinci bir başvuru, 2012 yılında FDA tarafından reddedildi (PDF).

Merck, 2021 kurumsal bölünmesiyle Organon'dan ayrılana kadar ilacın sahibiydi.

Her ne kadar Dulera 2020'de ABD'deki patent korumasını kaybetmiş olsa da jenerik rekabetin ne zaman geleceği konusunda her iki şirket de yıllardır belirsizlik içindeydi.

Bu yıl Organon, hiçbir jenerik ilaç üreticisinin tedavi için onay almamış olmasına rağmen hâlâ jenerik rekabet beklediğini söylüyor.

8- Oktellar XR (okskarbazepin)

Hastalık: Epilepsi

Şirket: Supernus Pharmaceuticals

2023 ABD satışları: 113 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi: Eylül 2024

Üst üste ikinci yıldır Supernus Pharmaceuticals'ın listesinde pazar ayrıcalığını kaybeden bir ilaç var. Geçen yıl, jenerik rekabeti geride bırakan bir başka nöbet önleyici, uzatılmış salınımlı epilepsi tedavisi olan Trokendi XR (topiramat) oldu. Her ikisi de oral yardımcı tedaviler; Oxtellar tablet formunda ve Trokendi kapsül şeklinde.

Her ne kadar önemli olsa da, Oxtellar XR'ın patent korumasının kaybedilmesinin şirket üzerinde çok fazla etkisi olmayacak. Trokendi, münhasırlığının son yılında 261 milyon dolar gelir elde ederken, Oxtellar'ın satışları 2023'tekinin yarısından az oldu.

9- Venofer (iron sucrose)

Hastalık: Kronik böbrek hastalığı olan hastalarda demir eksikliği anemisi

Şirket: CSL

2023 ABD satışları: 90 milyon dolar

Beklenen jenerik girişi: 2024

FDA kayıtlarına göre Venofer, patenti veya ayrıcalığı bulunmayan başka bir ilaç, ancak şu ana kadar ABD jenerik rekabetinden kaçınmayı başaran bir ilaç.

Viatris, Sandostatin LAR gibi, 2024'te bunu değiştirebileceğine inanıyor. Viatris, Şubat ayındaki yatırımcı sunumunda, şirketin Venofer jenerik ürününün düzenleyici inceleme altında olduğunu ve "pazara ilk" bir fırsat olduğunu söyledi.

10- Prolensa (bromfenak)

Hastalık: Katarakt ameliyatı sonrası ameliyat sonrası göz iltihabı

Şirket: Bausch + Lomb

2023 ABD satışları: 41,5 milyon dolar

Jenerik girişi: Ocak 2024

Katarakt ameliyatı geçiren hastalarda postoperatif inflamasyon tedavisi için 2013 yılında FDA tarafından onaylanan Bausch + Lomb's Prolensa, ABD pazarına giren, steroid olmayan bir antiinflamatuar ilaç olan bromfenak etken maddesini içeren ilk göz damlası ürünü değildi.

Bromfenac ilk olarak, ilacı 2000 yılında kendi ülkesinde kullanıma sunan Japon Senju Pharmaceutical tarafından geliştirildi.

Prolensa geçtiğimiz süreçte patent konusunda çeşitli ve karmaşık davalara konu oldu.

Yıllık menkul kıymetler beyanında Prolensa'nın 2023'ün dördüncü çeyreğinde jenerik konusuyla karşı karşıya kalmaya başladığı kaydedildi.

Lupin, jenerik versiyonu için FDA'nın onayını Kasım ayında aldı ve ilacı Ocak ayında piyasaya sürdü. Lupin, ilk dosyalanan jenerik ürün olarak 180 günlük bir pazar ayrıcalığına sahip.

Kaynak için tıklayınız