ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Dynavax Technologies'in hepatit B aşısının genişletilmiş kullanımını onaylamayı reddetti. Şirket Salı günü yaptığı açıklamada, hastaların bir bölümünde hepatit B aşısının, bazı deneme belgelerinin imha edilmesi nedeniyle yetersiz veriye dayandırıldığını söyledi.

Şirkete göre, FDA “tam yanıt mektubu” olarak adlandırılan yazısında, üçüncü taraf klinik araştırma sahası operatörünün araştırmaya kaydolan deneklerin yaklaşık yarısı için veri kaynağı belgelerini imha etmesi nedeniyle elindeki verilerin yetersiz olduğunu belirtti.

Hepatit B virüsü karaciğer sirozuna, kansere ve hatta ölüme yol açabilir. Cinsel temas, iğne veya şırınga paylaşımı yoluyla ve hamilelik sırasında anneden bebeğe bulaşabilir.

Heplisav-B aşısı, FDA tarafından ilk kez 2017'de onaylanmıştı

Dynavax'ın aşısı Heplisav-B, FDA tarafından ilk kez 2017'de onaylandı, daha önce 2013 ve 2016'da çözülmemiş güvenlik endişeleri nedeniyle iki kez reddedilmişti.

Dynavax'ın genişletilmiş onay başvurusu, bir makine ve özel bir filtre kullanarak kanı arıtma işlemi olan hemodiyalize giren son dönem böbrek hastalığı olan 119 yetişkinle yapılan erken aşama bir denemeye dayanıyordu.

Dört doz aşının ardından virüse karşı bağışıklık koruma oranının yüzde 89,3 olduğu görüldü.

Ancak şirket, FDA'nın Dynavax'ın tek kollu erken aşama çalışmasındaki toplam denek sayısını dört dozluk rejimin güvenliğini değerlendirmek için yetersiz bulduğunu söyledi.

Kurumun kararının, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde hepatit B virüsünün bilinen tüm alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonun önlenmesi için ABD'de aşının onaylanmış endikasyonu üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Kaynak için tıklayınız